Принят Государственной Думой
5 июня 1998 года

Одобрен Советом Федерации
10 июня 1998 года

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств(фармацевтические субстанции);
лекарственные препараты - лекарственные средства дозированные, готовые к применению;….
патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;
незаконные копии лекарственных средств -лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;
оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

Статья 13. Производство лекарственных средств.

4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством.

Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

4. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Статья 35. Разработка новых лекарственных средств

1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:
…
3) средств организаций - производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией - разработчиком лекарственных средств и организацией - производителем лекарственных средств;

3. Права организации - разработчика нового лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.